Европейската комисия ще предложи през март промени в директивата за медицинското оборудване, за да засили контрола върху качеството на силиконовите импланти, протезите и пейсмейкърите.

Това се наложи, след като се оказа, че над 400 000 жени са получили уголемяване на бюста с френски импланти, направени не от медицински, а от индустриален силикон.

Смята се, че той увеличава риска от поява на рак. Скандалът гръмна в началото на годината, след като беше установено, че френският производител PIP е предлагал по-ниски цени благодарение на по-евтините съставки на своите импланти.

За да попречи на подобни практики, Европейската комисия ще предложи въвеждането на внезапни проверки при производителите, доставчиците и в козметичните клиники. Вчера Брюксел призна, че има проблем с контрола върху медицинското обородуване в ЕС и обяви, че ще въведе система за проследяемост на продуктите.

Предвижда се всеки производител да получи индивидуален код, чрез който да се следи на кого се слагат имплантите, тъй като в някои страни все още не може да се каже на кои пациенти са поставени опасните френски силикони.

Най-вероятно ще бъде премахната системата за докладване на проблеми само от производителите, като тя ще бъде заменена от проверки и одити. Брюксел ще провери и органите, които издават разрешителните за употреба на продуктите, които сега се определят от правителствата на страните членки.

Във френския случай се оказа, че компанията е получила лиценз от един от 16-те германски центрове, избягвайки по-строгите френски проверки. Издалата разрешително лаборатория в Райнфелд не била технически в състояние да установи състава на имплантите и така PIP е успяла да работи необезпокоявана с години. 

Първите сигнали срещу нея датират от 2005 г., но настоящото разследване не са били предприети мерки въпреки съобщенията на френски хирурзи и през 2010 г., че силиконите са опасни. Сега Европейската комисия се извинява, че не е имала информация за разкритията на Американската агенция за безопасност на храните, която е правила няколко тестове на продукцията на PIP.

Вашингтон обаче не бил разтревожен от състава на силикона, а от солния разтвор в него. Около 80 на сто от продукцията на фирмата е продавана в Латинска Америка, Япония и други държави извън Европа. Делото срещу производителите на фалшивите силикони ще започне през февруари в Париж.
 

Това се случи Dnes, за важното през деня ни последвайте и в Google News Showcase

Автор:

• силикон