Ще бъде направена пълна оценка на всички данни от досието и клиничните изпитвания на ваксините на "Пфайзер" и "Модерна". Това увери проф. Илко Гетов, представител на България в Комитета за човешки лекарствени продукти на Европейската агенция за лекарствата, който е преподавател в Медицинския университет и бивш председател на Българския фармацевтичен съюз.
Той подчерта, че стандартното разрешение за употреба е валидно пет години, но в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и анализират данни за ефикасност и безопасност – един непрекъснат процес за следене на профила на безопасност и съотношението полза – риск.
Оценката на данните е започнала още от началото на октомври, на заседанията на комитета са били разглеждани наличните до момента данни, обясни Илко Гетов в интервю пред БНР.
Една такава процедура продължава 210 дни, но в настоящата ситуация оценката е стартирала още преди официалното подаване на документи от двете компании, каза проф. Гетов. "Отговорността е много голяма", подчерта той. "Много неща могат да бъдат спънка, препятствие пред получаването на позитивно становище. На този етап нещата вървят под контрол", допълни проф. Илко Гетов.С положителното становище на комитета процедурата не се изчерпва. По-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да разреши ваксините за всички държави членки. Комитетът прави научната оценка на данните.
Вероятно финалното решение ще се вземе на извънредно заседание на комитета, което трябва да се случи най-късно до 29 декември. Дни след 29 декември трябва да дойде решението на ЕК, уточни Илко Гетов.
Самата ваксина като физически продукт може да достигне границите на страната и преди тази дата, но преди да излезе решението на Европейската комисия няма как да бъде прилагана, отбеляза проф. Гетов.
Ученият отново подчерта, че условното разрешение за употреба ще касае една година.
На уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ще бъде публикувана цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език.
Това се случи Dnes, за важното през деня ни последвайте и в Google News Showcase
Коментари Напиши коментар
48
E
преди 3 годиниIn life we all have choices.
47
Анонимен
преди 3 годиниЧовешкият организъм има свои адаптивни, приспособителни системи. Повечето вредни фактори могат да нанесат вреда на организма, ако му въздействат продължително време, години наред. Трите ваксини, в които в момента са актуални - руската и американските на Пфайзер и Модерна преминаха третата фаза на тестване и показаха безвредност. Това са "мъртви" ваксини, които по принцип са бевредни. Плюс това те въдействат на организма много късо време - ден, два. Така че няма място за паника
46
Анонимен
преди 3 годиниРаздухвате страхове съвсем без нужда. Човек всеки ден яде храна - месо, зеленчуци, плодове - всички те съдържат клетки и генетичен материал, пък на човек му няма нищо. Плюс това през организма му годишно минават стотици бактерии, вируси, гъбички -сезонни вируси, вируси причиняваши простуда и т.н. Те също съдържат генетичен материал, пък на човек му няма нищо. В червата ни живеят полезни микроорганизми. Всеки е ваксиниран поне десетина пъти и му няма нищо. Затова не преувеличавайте.