Според FDA животоспасяващите свойства на уреда натежават над потенциалните рискове, сред които е повишаване на вероятността от настъпване на инфаркт. Устройството е достатъчно малко, за да бъде имплантирано близо до сърцето, за разлика от редица конкурентни продукти, които трябва да се поставят в коремната кухина.

 

Изпълнителният комитет на FDA одобри устройството с 9 на 2 гласа, след като производителят представи резултатите от клиничното му проучване.

 

Изследването започва през 2009 г., когато на 140 пациенти се иплантира експерименталното устройство. Състоянието им се сравнява с това на 497 души с имплантиран комерсиално достъпен продукт за асистиране на функцията на лявата сърдечна камера. Резултатите показват, че 90,7 % от пациентите с новото устройство преживяват 180 дни, в сравнение с 90,1% от пациентите с един от вече одобрените продукти. Седем от устройствата се повреждат в рамките на шест месеца и се налага да бъдат заменени.

 

15 души получават инфаркт, което е относително повече от контролната група. Въпреки това, изчерпателни данни по въпроса липсват, така че все още не е ясно със сигурност дали честотата на инфаркт при него е по-висока.

 

Според Американската сърдечна асоциация, над пет милиона американци страдат от сърдечна недостатъчност, от тях 150 000 са с тежка форма. Ранните стадии могат да бъдат лекувани медикаментозно, но в напредналите етапи най-доброто решение е сърдечна трансплантация, обясняват кардиолози. Тъй като има повече чакащи за сърца, отколкото налични такива, такива медицински устройства могат да помогнат на много хора да дочакат трансплантацията.

 

Акциите на производителя поскъпнаха с 9,8% след оповестяване на новината. 

 

Пълна версия Нагоре